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Rapporti medici

PeniMaster PRO per la terapia postoperatoria del cancro prostatico Studio clinico 2015/2016

  • Cancro prostatico: tumore molto diffuso negli uomini a partire dai cinquant’anni di età.
  • Numero delle diagnosi tumorali cresciuto di oltre il 120% in 10 anni.
  • L’asportazione della prostata (prostatectomia) è una prassi collaudata e mirata ad allungare la vita del paziente in caso di cancro prostatico.
  • Effetti collaterali frequenti e significativi:
    • la libido (il desiderio sessuale) e la capacità erettile calano con l’asportazione della prostata.
    • Si riduce la lunghezza peniena (il pene si accorcia).
    • Disturbi eiaculatori.
  • Obiettivo dello studio: ricerca delle possibilità di miglioramento della qualità di vita in seguito a una prostatectomia.
  • Pazienti sottoposti allo studio clinico: 60 uomini tra i 60 e 69 anni, sottoposti all’asportazione della prostata a causa di un cancro prostatico.
  • Studio clinico fondato su standard clinici internazionali etici.
  • Nell’ambito dello studio, è stata analizzata anche la disfunzione erettile in caso di cancro prostatico.
  • Vi sono stati tre gruppi di confronto, ognuno composto da 20 uomini:
    • Gruppo 1: non ha ricevuto alcun mezzo preventivo per mantenere la lunghezza del pene e della funzione erettile.
    • Gruppo 2: dopo l’operazione, è sono stati somministrati per tre mesi inibitori della PDE tipo 5.
    • Gruppo 3: ha utilizzato anche l’expander penieno PeniMaster PRO ogni giorno per almeno tre ore.

POSSIBILITÀ DI TERAPIA COMBINATA PER MANTENEREE LA FUNZIONE SESSUALE NEI PAZIENTI CHE HANNO SUBITO UNA PROSTATECTOMIA RADICALE A CAUSA DI TUMORE PROSTATICO LOCALIZZATO (1)

Il cancro prostatico (PCa) è tra i tumori maligni più diffusi negli uomini a partire dai 50 anni di età e registra il quarto posto nella struttura morbilitaria delle patologie oncologiche in Russia [1]. Negli ultimi dieci anni, la frequenza delle patologie PCa è aumentata di oltre il 120,5% [2].

È noto che il metodo terapeutico più diffuso e più rilevante nel trattamento del cancro prostatico localizzato è l’intervento chirurgico. Un trattamento chirurgico garantisce il maggiore tasso di sopravvivenza dal tumore specifico, rispetto alla tattica di attesa [3].

In base ai consigli trasmessi dalla Società Europea degli urologi, la prostatectomia radicale (RRP) è la procedura standard per trattare il cancro prostatico localizzato, se la durata di vita prevista per i pazienti corrisponde a dieci anni o più [4,5].

La questione dell’aumento della durata di vita dei pazienti sottoposti a RRP è in diretto rapporto con la questione dell’aumento della qualità di vita. È stato dimostrato che la RRP comporta una serie di conseguenze che compromettono enormemente la qualità di vita, fra le quali vi è il calo della libido, la disfunzione erettile, l’accorciamento del pene, il restringimento penieno e i disturbi eiaculatori [6,7].

Il ripristino della funzione sessuale in seguito a una RRP è studiato ormai da anni ma, al di là dei risultati delle ricerche pubblicati, non esiste né in Russia né tra gli autori stranieri un’opinione univoca per la classificazione della funzione erettile successiva ad una RRP [8,9,10,11,12,13]. La grande influenza dei disturbi erettili sulla qualità di vita incide con la sua necessità e attualità su ulteriori ricerche per stabilire la classificazione della funzione erettile dei pazienti che hanno subito una RRP [14,15,16,17].

SCOPO DELLA RICERCA Valutare la possibilità di una terapia combinata della funzione sessuale sui pazienti sottoposti ad una prostatectomia radicale a causa di un cancro prostatico localizzato, quale fattore per una migliore qualità di vita.

Studio clinico
M.V. Šampin1, E.V. Pomeškin1, P.S. Kyzlasov2, V.Â. Farbirovič1, R.R. Pogosân2, V.P. Sergeev2 Ospedale civico nr. 3 (Podgorbunskij-Klinik, struttura clinica legata al bilancio interno statale) di Kemerovo1, Russia, il Centro Burnazâna (struttura federale statale legata al bilancio domestico, centro di ricerca ematologico, centro medico federale per la biofisica) dell’agenzia federale di medicina e biologia della Russia a Mosca2

Kyzlasov Pavel PhD Head of the department urology
Federal Medical Biological Agency Burnasyan Federal Medical biophisical Centre
www.fmbcfmba.ru

Pomeshkin Evgeny PhD Head of the department urology, Chief urologist Kemerovo
M.A. Podgorbunsky City Municipal Hospital
www.gkb3.ru

MATERIALI E METODI
Il presente studio ha interessato 60 uomini di età compresa tra 64,6±4,7 anni con cancro prostatico locale diagnosticato, sottoposti ad un trattamento alle condizioni del reparto urologico del Centro Burnazâna (struttura federale statale e vincolata dal bilancio domestico Centro di ricerca ematologica, Centro federale medico di biofisica), dell’Agenzia federale di medicina e biologia della Russia a Mosca.

Tutte le visite sui pazienti sono state condotte in base agli standard etici del comitato di bioetica, elaborati nell’ambito della dichiarazione di Helsinki dell’Associazione Medica Mondiale in “Principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani”. In questo studio sono stati considerati solo uomini al di sotto dei 70 anni e non affetti da patologie somatiche gravi, da diabete mellito e che avevano interesse al mantenimento della funzione sessuale nel periodo post-operatorio.

Nel corso di tale studio, in tutti i pazienti sono stati valutati l’indice internazionale della funzione erettile, in base al questionario IIEF-5, e la qualità della vita, in base al questionario QoL (Quality of life). Inoltre, in tutti i pazienti è stata misurata per tre volte la lunghezza peniena (L) e la rigidità erettile basata sulla scala di rigidità erettile (EHS) del pene (tabella 1), formulando un valore medio.

Tabella 1 Scala di rigidità erettile (EHS) del pene

Grado
1 2 3 4
Il pene è ingrossato, ma non sufficientemente duro. Il pene è duro, ma non sufficientemente per eseguire una penetrazione. Il pene è sufficientemente duro per una penetrazione, ma non ancora del tutto rigido Il pene è completamente duro e rigido.

Le misurazioni di controllo sono state effettuate prima dell’intervento chirurgico e a 7, 30 e 90 giorni dopo l’operazione.

All’inizio, nessuno dei pazienti partecipanti allo studio presentava tutte le differenze rilevanti nei valori funzionali e di anamnesi clinici. Seguendo l’evoluzione dello studio, i pazienti sono stati randomizzati in tre gruppi mediante una procedura casuale e con l’utilizzo di una tavola di numeri casuali. I pazienti del primo gruppo (gruppo di controllo, n=20) non hanno ricevuto una profilassi specifica per il mantenimento della lunghezza del pene e delle funzioni erettili. I pazienti del secondo gruppo (n=20) hanno assunto, nell’arco di un periodo post-operatorio di tre mesi, inibitori della PDE di tipo 5 con un dosaggio di 5 mg al giorno. I pazienti del terzo gruppo (n=20) hanno combinato nell’arco di un periodo di tre mesi l’assunzione di inibitori della PDE di tipo 5n con un dosaggio di 5 mg e l’utilizzo di un extender a vuoto. Come extender è stato impiegato il dispositivo a vuoto PeniMaster®PRO e per i pazienti del terzo gruppo la durata di utilizzo dell’extender è stata protratta per un periodo di tre mesi con un utilizzo quotidiano per almeno tre ore.

L’elaborazione statistica dei dati ricevuti è stata eseguita mediante il software STATISTICA 6.0. L’ipotesi relativa alla distribuzione normale è stata verificata mediante il test Shapiro Wilk. Per ciascuna grandezza diretta che presenta una distribuzione normale, sono stati rilevati il valore medio (M) e la deviazione standard (SD).

Rilevanti dal punto di vista statistico si sono dimostrati i valori di p<0,05. È stato eseguito un confronto dei tre gruppi in base al valore H del test Kruskal-Wallis, e per i valori p<0,05 è stato eseguito un confronto a coppie del gruppo mediante il test Mann-Whitney con l’utilizzo della correzione Bonferroni. Per la valutazione della dinamica dei parametri è stato utilizzato il test Wilcoxon.

PeniMaster PRO per la terapia postoperatoria del cancro prostatico Studio clinico 2015/2016

  • Risultati
    • Gruppo 1: accorciamento del pene dopo 3 mesi: circa -1,6 cm / -12,45%.
    • Gruppo 2 (con terapia farmacologica): accorciamento del pene dopo 3 mesi: circa -1,2 cm / -10,26 %.
    • Gruppo 3 (con expander penieno PeniMaster PRO):
      ALLUNGAMENTO del pene dopo 3 mesi: circa +0,75 cm / +5,5 %
    • Differenza della lunghezza peniena: gruppo 1 (non trattato) / gruppo 3 (con PeniMaster PRO): circa 18%

RISULTATI E DISCUSSIONE

L’analisi dei risultati della misurazione della lunghezza peniena ha mostrato che nel gruppo di controllo la riduzione media della lunghezza del pene 7 giorni dopo l’intervento chirurgico era di 73±0,08 cm, 30 giorni dopo di 0,95±0,06 cm e 3 mesi dopo di 1,635±0,12 cm rispetto alle misurazioni eseguite prima dell’intervento (fig. 1). La riduzione della lunghezza del pene è stata dunque del 12,45% dopo 3 mesi dall’intervento chirurgico

fig. 1

Nel secondo gruppo di pazienti, che assumevano inibitori della PDE di tipo 5, la riduzione media della lunghezza del pene 7 giorni dopo l’intervento era di 0,75±0,08 cm, 30 giorni dopo di 1,125±0,07 cm e 3 mesi dopo di 1,175±0,08 cm rispetto alle misurazioni eseguite prima dell’intervento chirurgico (fig. 2). Secondo i dati ottenuti, la riduzione della lunghezza del pene nel secondo gruppo è stata dunque del 10,26%, vale a dire il 2,19% in meno rispetto al gruppo di controllo.

fig. 2

Nel terzo gruppo di pazienti che è stato sottoposto a una combinazione di assunzione di inibitori della PDE di tipo 5n e l’utilizzo di un extender a vuoto, la riduzione media della lunghezza del pene è stata 7 giorni dopo l’intervento di 0,78±0,1 cm (fig. 3). Dopo 30 giorni è stata rilevato in maniera affidabile dal punto di vista statistico un aumento della lunghezza del pene di circa 0,175±0,08 cm e 3 mesi dopo tale aumento della lunghezza è stato di 0,75±0,08 cm. In questo modo, al di là della riduzione della lunghezza peniena dopo 7 giorni del 5,7%, dopo 90 giorni è stato rilevato un aumento della lunghezza del pene del 5,5% rispetto ai dati iniziali.

fig. 3

Nell’ambito della valutazione dei risultati del test secondo il questionario IIEF-5, sono stati ottenuti i seguenti dati: nel primo gruppo il punteggio totale della rilevanza della disfunzione erettile prima dell’operazione era di 16,5 punti, sette giorni dopo l’intervento è diminuita di 6,45±1,3 punti, portando a una media di 9,7 punti (fig. 4). Dopo 30 e 90 è stato rilevato un aumento di piccola entità che ha raggiunto i 10,1 ovvero 10,2 punti.

fig. 4

Nel secondo gruppo il punteggio totale del grado di disfunzione erettile 7 giorni dopo l’intervento chirurgico si è ridotto di 6,45±1,3 punti, raggiungendo i 9,7 punti (fig. 5). Dopo 30 e 90 giorni è stato rilevato un aumento del punteggio totale, pari a 13,2 ovvero 13,4 punti. Durante la valutazione del punteggio totale della disfunzione erettile nel terzo gruppo, nei dati ottenuti non è stata rilevata alcuna differenza significativa dal punto di vista statistico rispetto ai risultati ottenuti nel secondo gruppo (fig. 6).

fig. 5 fig. 6

PeniMaster PRO per la terapia postoperatoria del cancro prostatico Studio clinico 2015/2016

  • La rigidità peniena nei pazienti non trattati del gruppo 1 dopo 90 giorni non era più sufficiente per avere dei rapporti sessuali.
  • Nel gruppo 2 e 3 (con PeniMaster PRO) i pazienti hanno raggiunto un’erezione rigida sufficiente per un rapporto sessuale.
  • Anche altri studi hanno dimostrato un accorciamento del pene pari a 1-3 cm in un anno dall’asportazione della prostata.
  • Il presente studio dimostra che PeniMaster PRO non solo mantiene la lunghezza peniena dopo un’asportazione prostatica, ma addirittura la migliora.
  • Nella medicina moderna è importante non solo la cura della malattia, ma anche la riabilitazione degli effetti post-trattamento.
  • Non esistono linee-guida standard per il trattamento post-prostatectomia.

RISULTATI E DISCUSSIONE

Durante la valutazione del grado di rigidità del pene secondo la scala EHS sono stati ottenuti i seguenti risultati: il grado di rigidità in erezione nel primo gruppo era di 3,1 prima dell’operazione e si è ridotto 7 giorni dopo l’intervento scendendo a 1,22±0,2. Dopo 30 e 90 giorni era pari 2, che equivale a un pene sufficientemente rigido, ma non abbastanza per la penetrazione e per un rapporto sessuale.

I dati ottenuti nel secondo e nel terzo gruppo non hanno presentato differenze rilevanti e sono stati caratterizzati da una riduzione del grado di rigidità del pene nei primi 7 giorni e successivamente dalla tendenza a un aumento fino al 3° grado, vale a dire una rigidità sufficiente per una penetrazione.

La qualità della vita secondo la scala QOL (Quality of life) era nel primo gruppo e prima dell’intervento pari a 2,1 punti ed è peggiorata nei 7 giorni successivi all’operazione scendendo a 2,05±0,3. Inoltre è stata rilevata una tendenza positiva verso il miglioramento, che ha portato a una qualità della vita media pari a 3,7 punti a 30 e 90 giorni dopo l’intervento.

Nel secondo e nel terzo gruppo, inoltre, è stata rilevata 7 giorni dopo l’intervento una diminuzione della qualità della vita scesa a 4,15 punti, mentre a 30 e 90 giorni dopo l’operazione è stato registrato un nuovo aumento a 2,4 punti nel secondo gruppo e a 2,6 punti nel terzo gruppo. Non sono state rilevate differenze significative dal punto di vista statistico per la qualità della vita nel secondo e nel terzo gruppo.

Secondo quanto indicato in letteratura, al momento non esistono dati convincenti che riguardano l’impiego di inibitori della PDE di tipo 5n per la riabilitazione della funzione sessuale negli uomini che hanno subito una prostatectomia radicale a causa di un cancro prostatico localizzato. Inoltre per l’assunzione di inibitori della PDE di tipo 5n in questa categoria di pazienti non esiste un’opinione unanime riguardo a dosaggi, durata e periodi di trattamento.

In base ai risultati delle indagini di A. Briganti et al. [18], nel gruppo di pazienti che ha costantemente assunto inibitori della PDE di tipo 5 è stata constatata una disfunzione erettile notevolmente meno frequente (37%) rispetto al gruppo di controllo (73%, p<0,001), risultato confrontabile con i dati ottenuti durante lo studio. Dopo tre mesi la frequenza di disfunzione erettile nel gruppo di controllo è stata del 75% (15 pazienti), mentre nel secondo gruppo è stata del 15% in meno, vale a dire 60% (12 pazienti), e nel terzo gruppo del 20% in meno rispetto al gruppo di controllo, vale a dire il 55% (11 persone).

In una serie di studi con pazienti che hanno subito una prostatectomia radicale, è stata dimostrata nell’arco un periodo di osservazione di un anno una riduzione della lunghezza del pene di 1–3 cm [19,20]. Nel presente studio è stata presa in considerazione una modifica della lunghezza del pene nell’arco di tre mesi dopo l’intervento chirurgico, durante i quali il gruppo di controllo ha mostrato una riduzione della lunghezza fino a 1,64±0,12 cm, mentre nel secondo gruppo è stata rilevata una riduzione della lunghezza del pene di grado medio, pari in media a 1,175±0,01 cm.

Come uno dei possibili meccanismi alla base della riduzione della lunghezza del pene può essere ipotizzata la fibrosi dei corpi cavernosi, che insorge in seguito a una apoptosi delle cellule dei muscoli lisci dei corpi cavernosi dopo il danneggiamento dei nervi erettili.

Gli studi condotti in passato [21] hanno dimostrato che l’utilizzo di extender a vuoto consente il mantenimento della lunghezza del pene dopo una prostatectomia radicale. Al contempo esiste un’opinione contraria all’utilizzo degli extender a vuoto, che tiene in considerazione il pericolo di insorgenza di una fibrosi dei corpi cavernosi in seguito al sopraggiungere di una ischemia dei corpi cavernosi, di acidosi e insufficiente rilassamento dei muscoli lisci [22]. I risultati ottenuti nell’ambito del presente studio hanno dimostrato non solo la possibilità di mantenere la lunghezza peniena mediante la combinazione dell’assunzione quotidiana di inibitori della PDE di tipo 5n e dell’utilizzo quotidiano dell’extender a vuoto, ma anche la possibilità di aumentare la lunghezza del pene di 0,75±0,01 cm.

La qualità della vita rappresenta nell’attuale stadio di sviluppo della società un’importante e irrinunciabile componente dello stato di salute generale e del benessere del paziente. Numerosi indagini dedicate alla valutazione della qualità della vita hanno dimostrato l’importanza e l’irrinunciabilità dell’elaborazione e dell’attuazione di un programma di riabilitazione dei pazienti. Al momento non esistono algoritmi tassativi e consigliabili per la riabilitazione dei pazienti dopo una prostatectomia radicale con efficacia comprovata [7,14,15,16,17].

PeniMaster PRO per la terapia postoperatoria del cancro prostatico Studio clinico 2015/2016

  • La combinazione di inibitori della PDE tipo 5 e PeniMaster PRO contrasta l’accorciamento penieno e allunga il pene, in seguito all’asportazione prostatica.
  • Una disfunzione erettile non trattata si presenta fino al 20% dei casi in più in seguito all’asportazione della prostata.
  • La disfunzione erettile peggiora notevolmente la qualità di vita.

CONCLUSIONI

I risultati ottenuti nell’ambito dello studio permettono di trarre le seguenti conclusioni:

  1. al momento non esistono procedure standard e unitarie per la riabilitazione della funzione sessuale nei pazienti che hanno subito una prostatectomia radicale a causa di un cancro prostatico localizzato;
  2. la combinazione dell’assunzione quotidiana di inibitori della PDE di tipo 5n e dell’utilizzo di un extender a vuoto permette non solo di evitare una riduzione della lunghezza del pene, ma anche di aumentare quest’ultima di 0,75±0,01 cm;
  3. la frequenza della disfunzione erettile dopo una prostatectomia radicale nei pazienti del gruppo I e II è inferiore del 15 ovvero 20% rispetto ai pazienti del gruppo di controllo;
  4. la presenza della disfunzione erettile peggiora notevolmente la qualità della vita dei pazienti nel periodo post-operatorio.

BIBLIOGRAFIA

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